Otoklav Cihazı Validasyonu için bize buradan ulaşabilirsiniz.
Otoklav validasyonu, cihazın sterilizasyon döngüsünün her seferinde aynı güvenilirlikte ve önceden belirlenmiş parametrelerde (sıcaklık, basınç, süre) çalıştığını kanıtlayan kritik bir süreçtir. ISO 17665 standardı bu süreçte temel rehberdir.
Validasyon süreci genel olarak üç ana aşamadan (IQ, OQ, PQ) oluşur:
1. Kurulum Kalifikasyonu (IQ – Installation Qualification)
Cihazın üretici spesifikasyonlarına ve kullanıcı ihtiyaçlarına uygun olarak doğru şekilde kurulduğunun doğrulanmasıdır.
Elektrik, su ve drenaj bağlantılarının kontrolü.
Cihazın fiziksel durumu ve montaj yerinin uygunluğu.
Kullanım kılavuzları, kalibrasyon sertifikaları ve yedek parça listesinin varlığı.
2. Operasyonel Kalifikasyon (OQ – Operational Qualification)
Cihazın yüksüz (boş) durumdayken tasarlandığı gibi çalışıp çalışmadığının test edilmesidir.
Boş kabin içinde sıcaklık dağılımı (Mapping) testleri.
Vakum sızıntı testi (Leak Test).
Emniyet sistemlerinin (basınç valfleri, kapak kilitleri) fonksiyonel kontrolü.
Termokupl (Data Logger) kullanımı ile kabin içi homojenliğin tespiti.
3. Performans Kalifikasyonu (PQ – Performance Qualification)
Cihazın gerçek kullanım şartlarında, yani steril edilecek yüklerle birlikte test edilmesidir.
En Zorlu Yük (Worst Case): Kabinin en yoğun dolu olduğu veya sterilizasyonun en zor ulaştığı yükleme senaryosu seçilir.
Biyolojik İndikatörler: Genellikle Geobacillus stearothermophilus sporları içeren tüpler, cihazın en soğuk noktalarına yerleştirilir.
F0 Değeri Hesaplaması: Mikroorganizma öldürme etkinliğinin matematiksel olarak kanıtlanması için Fo süresinin hesaplanması (genelde 121°C’de 15 dakika referans alınır).
Dikkat Edilmesi Gereken Teknik Detaylar
Parametre Açıklama Sıcaklık Farkı Sterilizasyon süresince sensörler arası farkın genellikle ±0.5°C veya ±1°C (kullanılan standarda göre) olması beklenir. Doymuş Buhar Buharın kalitesi, sterilizasyon başarısını doğrudan etkiler. Aşırı kuru veya ıslak buhar hatalara yol açar. Hava Tahliyesi Otoklav içindeki hava tamamen boşaltılmalıdır; aksi halde “soğuk hava cepleri” oluşur ve sterilizasyon gerçekleşmez. Validasyon Periyodu
Genellikle yılda bir kez veya cihazda büyük bir onarım/parça değişimi yapıldığında validasyonun tekrarlanması önerilir.
İncelediğiniz otoklavın özel bir yükleme tipi (tekstil, cam malzeme, sıvı vb.) veya marka-model bazlı teknik bir sorunu varsa, bu detaya yönelik bir yol haritası da çıkarabiliriz.
Süreci belirli bir standart (ISO 17025 veya JCI gibi) kapsamında mı yönetmek istiyorsunuz?
Otoklav Cihazı Validasyonu için bize buradan ulaşabilirsiniz.
